注射用(yòng)头孢唑肟钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(yòng)。
【药品名称】
通用(yòng)名称:注射用(yòng)头孢唑肟钠
商(shāng)品名称:益保世灵
英文(wén)名称:Ceftizoxime Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuowona
【成份】
本品主要成份為(wèi)头孢唑肟钠。
化學(xué)名称:(6R,7R)–7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
化學(xué)结构式:
分(fēn)子式:C13H12N5NaO5S2
分(fēn)子量:405.38
【性状】
本品為(wèi)白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。
【适应症】
敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
【规格】按C13H13N5O5S2计0.5g
【用(yòng)法用(yòng)量】
1.成人常用(yòng)量:一次1~2g(2~4瓶),每8~12小(xiǎo)时1次;严重感染者的剂量可(kě)增至一次3~4g(6~8瓶),每8小(xiǎo)时1次。治疗非复杂性尿路感染时,一次0.5g(1瓶),每12小(xiǎo)时1次。
2.6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用(yòng)量:按體(tǐ)重一次50mg/kg,每6~8小(xiǎo)时1次。
3.肾功能(néng)损害者:肾功能(néng)损害的患者需根据其损害程度调整剂量。在给予0.5~1g(1~2瓶)的首次负荷剂量后,肾功能(néng)轻度损害的患者(内生肌酐清除率Clcr為(wèi)50~79ml/分(fēn)钟)常用(yòng)剂量為(wèi)一次0.5g(1瓶),每8小(xiǎo)时1次,严重感染时一次0.75~1.5g,每8小(xiǎo)时1次;肾功能(néng)中度损害的患者(Clcr為(wèi)5~49ml/分(fēn)钟)常用(yòng)剂量為(wèi)一次0.25~0.5g,每12小(xiǎo)时1次,严重感染时一次0.5~1g(1~2瓶),每12小(xiǎo)时1次;肾功能(néng)重度损害需透析的患者(Clcr為(wèi)0~4ml/分(fēn)钟)常用(yòng)剂量為(wèi)一次0.5g(1瓶),每48小(xiǎo)时1次,或一次0.25g,每24小(xiǎo)时1次,严重感染时一次0.5~1g(1~2瓶),每48小(xiǎo)时1次,或一次0.5g(1瓶),每24小(xiǎo)时1次。血液透析患者透析后可(kě)不追加剂量,但需按上述给药剂量和时间,在透析结束时给药。
本品可(kě)用(yòng)注射用(yòng)水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射,亦可(kě)加在10%葡萄糖注射液、電(diàn)解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分(fēn)钟~2小(xiǎo)时。
【不良反应】
1.皮疹、瘙痒和药物(wù)热等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
2.碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血胆红素、血尿素氮和肌酐升高等。
3. 贫血(包括溶血性贫血)、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多(duō)或血小(xiǎo)板减少少见。
4.偶见头痛、麻木(mù)、眩晕、维生素K和维生素B缺乏症、过敏性休克。
5.极少数病人可(kě)发生粘膜念珠菌病。
6.注射部位烧灼感、蜂窝组织炎、静脉炎(静脉注射者)、疼痛、硬化和感觉异常等。
【禁忌】
1.对本品及其他(tā)头孢菌素过敏者禁用(yòng)。
2.对青霉素过敏者慎用(yòng)。
3.本人或父母、兄弟(dì)中有(yǒu)易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏體(tǐ)质慎用(yòng)。
4.有(yǒu)高度肾损害的患者、对进食困难、或非经口营养患者、全身状态低下的患者、高龄患者均须慎用(yòng)。
【注意事项】
1.拟用(yòng)本品前必须详细询问患者先前有(yǒu)否对本品、其他(tā)头孢菌素类、青霉素类或其他(tā)药物(wù)的过敏史,因為(wèi)在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%~10%可(kě)对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有(yǒu)青霉素类过敏史患者,有(yǒu)指征应用(yòng)本品时,必须充分(fēn)权衡利弊后在严密观察下慎用(yòng)。如以往发生过青霉素休克的患者,则不宜再选用(yòng)本品。如应用(yòng)本品时,一旦发生过敏反应,需立即停药。如发生过敏性休克,需立即就地抢救,给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、给予糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。
2.对诊断的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可(kě)出现阳性。用(yòng)Benedict、Fehling及Clinitest试剂检查尿糖可(kě)呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可(kě)增高。
3.几乎所有(yǒu)的抗生素都可(kě)引起假膜性肠炎,包括头孢唑肟。如在应用(yòng)过程中发生抗生素相关性肠炎,必须立即停药,采取相应措施。
4.有(yǒu)胃肠道疾病病史者,特别是结肠炎患者应慎用(yòng)。易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性體(tǐ)质者慎用(yòng)。不能(néng)很(hěn)好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者应慎用(yòng),因為(wèi)有(yǒu)出现维生素K缺乏症的情况。
5.虽然本品未显示出对肾功能(néng)的影响,应用(yòng)本品时仍应注意肾功能(néng),特别是在那些接受大剂量治疗的重症病人中。
6.与其他(tā)抗生素相仿,过長(cháng)时间应用(yòng)本品可(kě)能(néng)导致不敏感微生物(wù)的过度繁殖,需要严密观察,一旦发生二重感染,需采取相应措施。
7.间歇使用(yòng)本制剂时,发生过溶血性贫血及休克,故用(yòng)药时要十分(fēn)注意药物(wù)的作用(yòng)、效果、用(yòng)法、用(yòng)量,不要间歇给药。
8.一次大剂量静脉注射时可(kě)引起血管痛、血栓性静脉炎,应尽量减慢注射速度以防其发生。
9.本品溶解后在室温下放置不宜超过7小(xiǎo)时,冰箱中放置不宜超过48小(xiǎo)时。
【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】
动物(wù)实验中没有(yǒu)发现本品对生殖能(néng)力和胎儿有(yǒu)损害,但妊娠期用(yòng)药的安全性尚不清楚,孕妇只在有(yǒu)明确指征时应用(yòng)。
本品有(yǒu)少量可(kě)分(fēn)泌至乳汁中,哺乳期妇女应用(yòng)本品时应暂停哺乳。
【儿童用(yòng)药】
6个月以下小(xiǎo)儿使用(yòng)本品的安全性和有(yǒu)效性尚未确定。
【老年用(yòng)药】
高龄患者可(kě)能(néng)会发生维生素K缺乏症所引起的出血趋向,但应注意用(yòng)量及给药时间间隔等方面的问题,需慎重用(yòng)药;老年患者常伴有(yǒu)肾功能(néng)减退,应适当减少剂量或延長(cháng)给药间期。
【药物(wù)相互作用(yòng)】
与香豆素类药合用(yòng)时,有(yǒu)增强香豆素类药作用(yòng)的可(kě)能(néng);与呋喃苯氨酸等利尿药、其他(tā)头孢菌素与氨基糖苷类抗生素联合应用(yòng)时出现肾毒性的报道。
【药物(wù)过量】
未进行该项实验且无可(kě)靠参考文(wén)献,尚不明确。
【药理(lǐ)毒理(lǐ)】
本品属第三代头孢菌素,具广谱抗菌作用(yòng),对多(duō)种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱b内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定。本品对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科(kē)细菌有(yǒu)强大抗菌作用(yòng),铜绿假单胞菌等假单胞菌属和不动杆菌属对本品敏感性差。头孢唑肟对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有(yǒu)良好抗菌作用(yòng)。本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的作用(yòng)较第一、第二代头孢菌素為(wèi)差,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌属对本品耐药,各种链球菌对本品均高度敏感。消化球菌、消化链球菌和部分(fēn)拟杆菌属等厌氧菌对本品多(duō)呈敏感,艰难梭菌对本品耐药。
本品作用(yòng)机制為(wèi)通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物(wù)合成而达到杀菌作用(yòng)。
【药代动力學(xué)】
肌内注射本品0.5g或1.0g后血药峰浓度(Cmax)分(fēn)别為(wèi)13.7mg/L和39mg/L,于给药后1小(xiǎo)时到达。静脉注射本品2g或3g, 5分(fēn)钟后血药峰浓度(Cmax)分(fēn)别為(wèi)131.8mg/L和221.1mg/L。头孢唑肟广泛分(fēn)布于全身各种组织和體(tǐ)液中,包括胸水、腹水、胆汁、胆囊壁、脑脊液(脑膜有(yǒu)炎症时)、前列腺液和骨组织中均可(kě)达治疗浓度。蛋白结合率30%。本品血消除半衰期(t1/2β)為(wèi)1.7小(xiǎo)时。在體(tǐ)内不代謝(xiè),24小(xiǎo)时内给药量的80%以上以原形经肾排泄,因此尿液中药物(wù)浓度高。丙磺舒可(kě)使头孢唑肟的肾清除减少,血药浓度增高。
【贮藏】密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【包 装】低硼硅玻璃管制注射瓶装 10瓶/盒;1瓶/盒
【有(yǒu)效期】24个月
【执行标准】《中國(guó)药典》2020年版二部和注册标准
【批准文(wén)号】國(guó)药准字H10890004
【药品上市许可(kě)持有(yǒu)人】
名称:西南药业股份有(yǒu)限公司
注册地址:重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号
邮政编码:400038
联系方式:(023)89855095 (023)89855589
传真:(023)89855598
网址:http://www. swp. cn
【生产企业】
企业名称:西南药业股份有(yǒu)限公司
生产地址:重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号
邮政编码:400038
電(diàn)话号码:(023)89855095 (023)89855589
传真号码:(023)89855598
网址:http://www. swp. cn
质量热線(xiàn):023-89886666
服務(wù)时间:上午09:30-12:30 下午14:30-17:30
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