葡萄糖酸钙维D₂咀嚼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(yòng)。

【药品名称】

     通用(yòng)名称：葡萄糖酸钙维D₂咀嚼片

     英文(wén)名称：Calcium  Gluconate  and  Vitamin  D₂  Chewable  Tablets

汉语拼音：Putaotangsuangai  Wei  D₂  Jujue  pian

【成份】 本品為(wèi)复方制剂，其组份為(wèi)：每片含葡萄糖酸钙0.3g，维生素D₂ 0.0125mg。

【性状】本品為(wèi)白色片。

【适应症】用(yòng)于维生素D和钙质缺乏症。亦可(kě)用(yòng)于儿童、孕妇与肺结核患者的钙质补充。

【规格】复方

【用(yòng)法用(yòng)量】

口服。一次1片，一日3次。嚼碎服用(yòng)。

【不良反应】

    1.钙剂按推荐剂量服用(yòng)，少有(yǒu)不良反应，可(kě)有(yǒu)嗳气，便秘，腹部不适。

    2.少见的不良反应有(yǒu)高钙血症和肾结石，易发生于長(cháng)期或大剂量服用(yòng)或患有(yǒu)肾功能(néng)损害时，表现為(wèi)厌食、恶心、呕吐，便秘，腹痛，肌肉软弱无力，心律失常、意识模糊、高血压以及骨石灰沉着等。

    3.维生素D按推荐剂量服用(yòng)无不良反应。但短期内摄入超量或長(cháng)期服用(yòng)大量维生素D，可(kě)导致严重中毒反应。（如成人摄入维生素D每日20万～60万单位，小(xiǎo)儿每日20万～40万单位，数周或数月可(kě)致严重毒性反应）。

    4.发现下列情况需高度警惕维生素D中毒表现：①便秘、腹泻、烦躁、嗜睡，持续性头痛、食欲减退、口内有(yǒu)金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。②骨痛、肌痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有(yǒu)精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛（有(yǒu)时误诊為(wèi)胰腺炎）、夜间多(duō)尿、體(tǐ)重下降。

【禁忌】

1． 高钙血症、高钙尿症患者禁用(yòng)。

2. 含钙肾结石或有(yǒu)肾结石病史患者禁用(yòng)。

3．类肉瘤病（可(kě)加重高钙血症）患者禁用(yòng)。

4．维生素D增多(duō)症患者禁用(yòng)。

5．高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用(yòng)。

【注意事项】

1．对诊断的干扰：長(cháng)期或大剂量应用(yòng)钙剂可(kě)致血清磷浓度降低。

2．慢性腹泻或胃肠道吸收功能(néng)障碍者慎用(yòng)（钙的吸收较差，而肠道排钙增多(duō)，此时对钙剂的需要量增加）。

3．慢性肾功能(néng)不全者慎用(yòng)（肾脏对钙排泄减少，注意高钙血症）。

4．心室颤动者慎用(yòng)。

5．長(cháng)期大量用(yòng)药应定期测血清钙浓度、尿钙排泄量；血清钾、镁、磷浓度；血压及心電(diàn)图。

6．服用(yòng)洋地黄类药物(wù)期间慎用(yòng)。

7．治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有(yǒu)关指标；除非遵医嘱，避免同时应用(yòng)钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可(kě)用(yòng)碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多(duō)，铝制剂的用(yòng)量可(kě)以酌增。

8．由于个體(tǐ)差异，维生素D用(yòng)量应依据临床反应调整。

9．维生素D对诊断的干扰：维生素D可(kě)促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可(kě)能(néng)升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。

10．下列情况应慎用(yòng)维生素D：动脉硬化、心功能(néng)不全、高胆固醇血症、高磷血症（可(kě)引起钙质转移）；对维生素D高度敏感及肾功能(néng)不全（肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少，婴儿可(kě)因此引起特发性高钙血症）；非肾脏病用(yòng)维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感，也可(kě)产生肾脏毒性。

11．服用(yòng)含维生素D制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血鳞、24小(xiǎo)时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用(yòng)治疗量维生素D时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mol/L）、以及骨X線(xiàn)检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】

    孕妇及哺乳期妇女一般需补充钙剂，但用(yòng)法用(yòng)量应遵医嘱。目前尚无钙剂对胎儿影响的动物(wù)和人體(tǐ)实验。

    孕妇及哺乳期妇女慎用(yòng)维生素D制剂。高钙血症孕妇可(kě)伴有(yǒu)对维生素D敏感，应注意剂量调整。功能(néng)上又(yòu)能(néng)抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有(yǒu)特殊面容，智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。

【儿童用(yòng)药】

    全母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏，皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素D敏感性个體(tǐ)间差异大，有(yǒu)些婴儿对小(xiǎo)剂量维生素D即很(hěn)敏感。血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P]」（mg/dl）不得大于58。

    儿童長(cháng)期应用(yòng)维生素D₂每日1800单位后，可(kě)致生長(cháng)停滞。

【老年用(yòng)药】

老年人可(kě)能(néng)由于活性维生素D即维生素D₃分(fēn)泌减少，肠道对钙的吸收降低，故口服剂量应相应增加。

【药物(wù)相互作用(yòng)】

1.大量饮用(yòng)含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟，均会抑制口服钙剂的吸收。

2.大量进食含纤维素的食物(wù)，能(néng)抑制钙的吸收，因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物(wù)。

3.本品与苯妥英或氟化物(wù)同用(yòng)，二者吸收均减低。

4.与四环素、降钙素或硫酸纤维素合用(yòng)，可(kě)降低它们的吸收或疗效。

5.维生素D、避孕药、雌激素能(néng)增加钙的吸收。

6.含铝的抗酸药与本品同服时，铝的吸收增多(duō)。

7.本品与噻嗪类利尿药合用(yòng)时，易发生高钙血症（因增加肾小(xiǎo)管对钙的重吸收）。

8.本品与含钾药物(wù)合用(yòng)时，应注意心律失常的发生。

9.与钙离子通道阻滞剂（如硝苯地平）同用(yòng)，血钙可(kě)明显升高至正常以上，但盐酸维拉帕米等的作用(yòng)则降低。

10.与其他(tā)含钙或含镁的药物(wù)合用(yòng)，易发生高钙血症或高镁血症，尤其是肾功能(néng)不全时。

11.制酸药中的镁剂与维生素D同用(yòng)，特别对慢性肾功能(néng)衰竭病人可(kě)引起高镁血症。

12.巴比妥类、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可(kě)降低维生素D的效应，長(cháng)期服用(yòng)抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。

13.降钙素与维生素D同用(yòng)可(kě)抵消前者对高钙血症的疗效。

14.大剂量钙剂或利尿药与常用(yòng)量维生素D同用(yòng)，有(yǒu)发生高钙血症的危险。

15.考来烯胺、考来替泊、矿物(wù)油、硫糖铝等均能(néng)减少小(xiǎo)肠对维生素D的吸收。

16.洋地黄类与维生素D同用(yòng)时应谨慎，因维生素D引起高钙血症，容易诱发心律失常。

17.大量的含磷药物(wù)与维生素D同用(yòng)，可(kě)诱发高磷血症。

【药物(wù)过量】

大剂量或長(cháng)期服用(yòng)钙剂每日超过2000～2500mg或存在肾功能(néng)损害时，易发生药物(wù)过量。高钙血症的早期表现有(yǒu)严重的便秘、进行性口干、持续头痛、食欲减退、烦躁、精神抑郁、口中金属味、肌肉软弱无力。后期表现有(yǒu)倦睡、意识模糊、高血压、眼睛和皮肤的光敏感性增强、心律失常、恶心、呕吐，并有(yǒu)尿量增多(duō)和排尿次数增多(duō)。在严重的高钙血症，心電(diàn)图Q－T间期可(kě)缩短。

    逾量的处理(lǐ)：轻度高钙血症只需停用(yòng)钙剂和其他(tā)含钙药物(wù)，减少饮食中钙含量，当血钙浓度超过2.9mol/L(120mg/L)时，需立即采取下列措施：①输注氯化钠注射液，并应用(yòng)高效利尿药如呋塞米、布美他(tā)尼等，以迅速增加尿钙排泄；②测定血清钾和镁浓度，如降低，应予纠正；③监测心電(diàn)图，并可(kě)应用(yòng)β受體(tǐ)阻滞剂，以防止严重的心律失常；④必要时进行血液透析，应用(yòng)降钙素和肾上腺皮质激素治疗；⑤密切随访血钙浓度。

    短期内摄入大剂量或長(cháng)期服用(yòng)超剂量维生素D，可(kě)导致严重中毒反应。

    维生素D中毒引起的高钙血症，可(kě)引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他(tā)软组织钙化，而致高血压及肾功能(néng)衰竭，上述不良反应多(duō)发生于高钙血症和伴有(yǒu)高磷血症时。儿童可(kě)致生長(cháng)停滞，屡见于長(cháng)期应用(yòng)维生素D₂每日1800单位后。中毒剂量可(kě)因个體(tǐ)差异而不同，即使每日应用(yòng)1万单位超过数月后，对正常人亦可(kě)致毒性反应。维生素D中毒可(kě)因肾、心血管功能(néng)衰竭而致死。

    治疗维生素D过量，除停用(yòng)外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液，增加尿钙排出，必要时应用(yòng)利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

【药理(lǐ)毒理(lǐ)】

     钙离子是维持神经、肌肉和骨骼正常功能(néng)所必需的；能(néng)促进骨骼与牙齿的钙化形成。对维持正常的心、肾、肺和凝血功能(néng)，以及细胞和毛细血管通透性也起重要作用(yòng)，另外，钙还参与调节神经递质和激素的分(fēn)泌和贮存，维持神经肌肉的正常兴奋性，以及氨基酸的摄取和结合、维生素B₁₂的吸收等。

     维生素D促进小(xiǎo)肠粘膜刷状缘对钙的吸收及肾小(xiǎo)管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D促使钙沉着于新(xīn)骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能(néng)和骨样组织成熟。维生素D摄入后，在肝细胞微粒體(tǐ)中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇（25-OHD₃），经肾近曲小(xiǎo)管细胞l-羟化酶系统催化，生成具有(yǒu)生物(wù)活性的骨化三醇[l-25-（OH）₂D₃]。

【药代动力學(xué)】

    正常时口服钙剂1/5～1/3被小(xiǎo)肠吸收，维生素D和碱性环境促进钙的吸收，食物(wù)中的纤维素和植物(wù)酸则减少钙的吸收。当机體(tǐ)存在钙缺乏或饮食中钙含量低时，钙的吸收增加。钙的血浆蛋白结合率约45％。口服钙剂80％自粪便排泄，其中主要為(wèi)未吸收的钙，20％自肾脏排泄，其排泄量与肾功能(néng)及骨钙含量有(yǒu)关。

    维生素D由小(xiǎo)肠吸收，维生素D₂吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身體(tǐ)其他(tā)部位，贮存于肝和脂肪。维生素D₂的代謝(xiè)、活化首先通过肝脏，其次為(wèi)肾脏。t_1/2為(wèi)19～48小(xiǎo)时，作用(yòng)开始时间12～24小(xiǎo)时，治疗效应需10～14天，作用(yòng)持续时间，最長(cháng)6个月，重复剂量有(yǒu)累积作用(yòng)。骨化二醇代謝(xiè)活化于肾脏，骨化三醇不需要代謝(xiè)活化，部分(fēn)降解于肾脏。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】口服固體(tǐ)药用(yòng)高密度聚乙烯瓶装100片/瓶、36片/瓶、48片/瓶、50片/瓶、60片/瓶；

铝塑泡罩装10片/板×1板/盒

【有(yǒu)效期】暂定24个月

【执行标准】化學(xué)药品地标升國(guó)标國(guó)家药品标准第三册    WS-10001-（HD-0284）-2002

【批准文(wén)号】國(guó)药准字H50021862

【药品上市许可(kě)持有(yǒu)人】

名称：西南药业股份有(yǒu)限公司

注册地址：重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码：400038

联系方式：（023）89855095   （023）89855589

传真：（023）89855598

网址：http://www. swp. cn

【生产企业】

企业名称：西南药业股份有(yǒu)限公司

生产地址：重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码：400038

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