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氟尿嘧啶注射液

浏览次数:2700   更新(xīn)时间:2021-11-24


氟尿嘧啶注射液说明书

                                                                                    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(yòng)。

 

【药品名称】

通用(yòng)名称:氟尿嘧啶注射液

英文(wén)名称:Fluorouracil Injection

汉语拼音:Funiaomiding Zhusheye

成份

本品主要成份為(wèi)氟尿嘧啶。辅料為(wèi):依地酸二钠、注射用(yòng)水。

化學(xué)名称:5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。





化學(xué)结构式:


分(fēn)子式:C4H3FN2O2

分(fēn)子量:130.08

【性状】

本品為(wèi)无色或几乎无色的澄明液體(tǐ)。

【适应症】

    本品的抗瘤谱较广,主要用(yòng)于治疗消化道肿瘤,或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用(yòng)于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

【规格】10ml:0.25g

【用(yòng)法用(yòng)量】

    氟尿嘧啶作静脉注射或静脉滴注所用(yòng)剂量相差甚大。单药静脉注射剂量一般為(wèi)按體(tǐ)重一日10~20mg/kg,连用(yòng)5~10日,每疗程5~7克(甚至10克)。若為(wèi)静脉滴注,通常按體(tǐ)表面积一日300~500mg/m2,连用(yòng)3~5天,每次静脉滴注时间不得少于6~8小(xiǎo)时;静脉滴注时可(kě)用(yòng)输液泵连续给药维持24小(xiǎo)时。

    用(yòng)于原发性或转移性肝癌,多(duō)采用(yòng)动脉插管注药。

    腹腔内注射按體(tǐ)表面积一次500~600mg/m2。每周1次,2~4次為(wèi)1疗程。

【不良反应】

1. 恶心、食欲减退或呕吐。一般剂量多(duō)不严重。偶见口腔黏膜炎或溃疡,腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见(大多(duō)在疗程开始后2~3周内达最低点,约在3~4周后恢复正常),血小(xiǎo)板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小(xiǎo)脑共济失调等。

2. 長(cháng)期应用(yòng)可(kě)导致神经系统毒性。

3. 偶见用(yòng)药后心肌缺血,可(kě)出现心绞痛和心電(diàn)图的变化。如经证实心血管不良反应(心律失常,心绞痛,ST段改变)则停用(yòng)。

【禁忌】

人类有(yǒu)极少数由于在妊娠初期三个月内应用(yòng)本品而致先天性畸形者,并可(kě)能(néng)对胎儿产生遠(yuǎn)期影响。故在妇女妊娠初期三个月内禁用(yòng)本药。

由于本品潜在的致突、致畸及致癌性和可(kě)能(néng)在婴儿中出现的毒副反应,因此在应用(yòng)本品期间不允许哺乳。

当伴发水痘或带状疱疹时禁用(yòng)本品。

氟尿嘧啶禁忌用(yòng)于衰弱病人。

【注意事项】

1.本品在动物(wù)实验中有(yǒu)致畸和致癌性,但在人类,其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他(tā)细胞毒性药物(wù),長(cháng)期应用(yòng)本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂為(wèi)小(xiǎo)。

2.除单用(yòng)本品较小(xiǎo)剂量作放射增敏剂外,一般不宜和放射治疗同用(yòng)。

3.当伴发水痘或带状疱疹时禁用(yòng)本品。其它有(yǒu)下列情况者慎用(yòng)本品;(1)肝功能(néng)明显异常;(2)周围血白细胞计数低于3500/mm3、血小(xiǎo)板低于5万/mm3者;(3)感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者;(4)明显胃肠道梗阻;(5)脱水或(和)酸碱、電(diàn)解质平衡失调者。

4.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。

5.老年患者慎用(yòng)氟尿嘧啶,年龄在70岁以上及女性患者,曾报告对氟尿嘧啶為(wèi)基础的化疗有(yǒu)个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能(néng)是必要的。

6.用(yòng)本品时不宜饮酒或同用(yòng)阿司匹林类药物(wù),以减少消化道出血的可(kě)能(néng)。

【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】

    妇女妊娠初期三个月内禁用(yòng)本药。应用(yòng)本品期间禁止哺乳。

【儿童用(yòng)药】尚不明确。

【老年用(yòng)药】尚不明确。

【药物(wù)相互作用(yòng)】

    曾报告多(duō)种药物(wù)可(kě)在生物(wù)化學(xué)上影响氟尿嘧啶的抗癌作用(yòng)或毒性,常见的药物(wù)包括甲氨喋呤、甲硝唑及四氢叶酸。与甲氨喋呤合用(yòng),应先给甲氨喋呤4~6小(xiǎo)时后再给予氟尿嘧啶,否则会减效。先给予四氢叶酸,再用(yòng)氟尿嘧啶可(kě)增加其疗效。本品能(néng)生成神经毒性代謝(xiè)产物(wù)-氟代柠檬酸而致脑瘫,故不能(néng)作鞘内注射。

    别嘌呤醇可(kě)以减低氟尿嘧啶所引起的骨髓抑制。

【药物(wù)过量】尚不明确。

【药理(lǐ)毒理(lǐ)】

    本品在體(tǐ)内先转变為(wèi)5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸,后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变為(wèi)脱氧胸腺嘧啶核苷酸,从而抑制DNA的生物(wù)合成。此外,通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA,达到抑制RNA合成的作用(yòng)。本品為(wèi)细胞周期特异性药,主要抑制S期细胞。

【药代动力學(xué)】

    本品主要经肝脏代謝(xiè),分(fēn)解為(wèi)二氧化碳经呼吸道排出體(tǐ)外,约15%的氟尿嘧啶在给药1小(xiǎo)时内经肾以原型药排出體(tǐ)外。大剂量用(yòng)药能(néng)透过血脑屏障,静脉滴注半小(xiǎo)时后到达脑脊液中,可(kě)维持3小(xiǎo)时。T1/2α為(wèi)10~20分(fēn)钟,T1/2β為(wèi)20小(xiǎo)时。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】低硼硅玻璃安瓿装  10ml/支×5支/盒

【有(yǒu)效期】18个月

【执行标准】《中國(guó)药典》2020年版二部

【批准文(wén)号】國(guó)药准字H50020128

【药品上市许可(kě)持有(yǒu)人】

名称:西南药业股份有(yǒu)限公司

注册地址:重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码:400038

联系方式:(023)89855095   (023)89855589

传真:(023)89855598

址:http://www. swp. cn

【生产企业】

企业名称:西南药业股份有(yǒu)限公司

生产地址:重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码:400038

電(diàn)话号码:(023)89855095 (023)89855589 

传真号码:(023)89855598

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服務(wù)时间:上午09:30-12:30 下午14:30-17:30


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