利奈唑胺葡萄糖注射液说明书

【药品名称】

通用(yòng)名称：利奈唑胺葡萄糖注射液

【成份】

本品的主要成份為(wèi)利奈唑胺。

化學(xué)名称：(S)-N-[[3-（3-氟-4-（4-吗啉基）苯基）-2-氧代-5-噁唑烷基]甲基]乙酰胺。

化學(xué)结构式：

分(fēn)子式：C16H20FN3O4

分(fēn)子量：337.35

辅料為(wèi)枸橼酸钠、无水枸橼酸、无水葡萄糖和注射用(yòng)水。钠离子含量為(wèi)0.38mg/ml（相当于300ml输液袋中含5.0mEq；100ml输液袋中含1.7mEq）。

【性状】

本品為(wèi)无色至淡褐色的澄明液體(tǐ)。

【适应症】

本品用(yòng)于治疗由特定微生物(wù)敏感株引起的下列感染：

院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。

社區(qū)获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社區(qū)获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅為(wèi)甲氧西林敏感的菌株）引起的社區(qū)获得性肺炎。

复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用(yòng)于治疗褥疮的研究。

非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅為(wèi)甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

為(wèi)减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他(tā)抗菌药物(wù)的疗效，利奈唑胺应仅用(yòng)于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可(kě)获得细菌培养和药物(wù)敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病學(xué)资料和药物(wù)敏感性状况可(kě)能(néng)有(yǒu)助于经验性治疗的选择。

在对照临床研究中，对于应用(yòng)利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有(yǒu)效性尚未进行评价。

利奈唑胺不适用(yòng)于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分(fēn)重要（见【注意事项】）。

【规格】

100ml∶利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g

【用(yòng)法用(yòng)量】

本品治疗感染的推荐剂量见表1。

表1. 利奈唑胺推荐剂量

*  指由特定病原體(tǐ)引起的感染（参见【适应症】）。

†  未满7天的新(xīn)生儿：大多(duō)数出生未满7天的早产儿（孕龄未满34孕周）对利奈唑胺的系统清除率较足月儿和其他(tā)大婴儿低，且AUC值更大。这些新(xīn)生儿的初始剂量应為(wèi)10mg/kg每12小(xiǎo)时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量10mg/kg每8小(xiǎo)时给药。所有(yǒu)出生7天或以上的新(xīn)生儿应按10mg/kg每8小(xiǎo)时的剂量给药（参见【药代动力學(xué)】-特殊人群、【儿童用(yòng)药】）。

‡  口服剂量指利奈唑胺片剂或利奈唑胺口服混悬剂。

MRSA感染的成年患者应采用(yòng)利奈唑胺600mg每12小(xiǎo)时一次进行治疗。

在有(yǒu)限的临床经验中，6例儿童患者中的5例（83%），利奈唑胺对其感染的革兰阳性病原體(tǐ)的最低抑菌浓度為(wèi)4μg/ml，经利奈唑胺治疗后临床痊愈。然而，与成人相比，儿童患者的利奈唑胺清除率和全身药物(wù)暴露量（AUC）的变化范围更宽。当儿童患者的临床疗效未达到最佳时，尤其是对于利奈唑胺最低抑菌浓度為(wèi)4μg/ml的病原體(tǐ)，在做疗效评估时应考虑其较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度以及其基础疾病（见【药代动力學(xué)】和【儿童用(yòng)药】）。

在对照临床研究中，研究方案所设定的治疗所有(yǒu)感染的疗程均為(wèi)7至28天。总的疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制定。

当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗时应用(yòng)利奈唑胺葡萄糖注射液的患者，医生可(kě)根据临床状况，予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。

静脉给药：

利奈唑胺葡萄糖静脉注射剂為(wèi)单次使用(yòng)的即用(yòng)型输液袋。静脉给药时，应在使用(yòng)前目测微粒物(wù)质。用(yòng)力挤压输液袋以检查细微的渗漏。鉴于无菌状况可(kě)能(néng)受损害，若发现有(yǒu)渗漏应丢弃溶液。

利奈唑胺葡萄糖静脉注射剂应在30至120分(fēn)钟内静脉输注完毕。不能(néng)将此静脉输液袋串联在其它静脉给药通路中。不可(kě)在此溶液中加入其它药物(wù)。如果利奈唑胺葡萄糖静脉注射剂需与其它药物(wù)合并应用(yòng)，应根据每种药物(wù)的推荐剂量和给药途径分(fēn)别应用(yòng)。尤其应注意，利奈唑胺葡萄糖静脉注射剂与下列药物(wù)通过Y型接口联合给药时，可(kě)导致物(wù)理(lǐ)性质不配伍。这些药物(wù)包括：二性霉素B、盐酸氯丙嗪、安定、喷他(tā)脒异硫代硫酸盐、红霉素乳糖酸脂、苯妥英钠和甲氯苄啶－磺胺甲基异噁唑。此外，利奈唑胺葡萄糖静脉注射液与头孢曲松钠合用(yòng)可(kě)致二者的化學(xué)性质不配伍。

如果同一静脉通路用(yòng)于几个药物(wù)依次给药，在应用(yòng)利奈唑胺葡萄糖静脉注射液前及使用(yòng)后，应使用(yòng)与利奈唑胺葡萄糖静脉注射剂和其它药物(wù)可(kě)配伍的溶液进行冲洗（见“可(kě)配伍静脉注射液”）。

可(kě)配伍的静脉注射液：5%葡萄糖注射液，0.9%氯化钠注射液，乳酸林格氏液。

在使用(yòng)时方可(kě)拆除输液袋的外包装袋。在室温下贮藏，避免冷冻。利奈唑胺葡萄糖静脉注射液可(kě)呈黄色，且随着时间延長(cháng)可(kě)加深，但对药物(wù)含量没有(yǒu)不良影响。

【有(yǒu)效期】 

24个月

【批准文(wén)号】

 國(guó)药准字H20193197

【生产企业】

西南药业股份有(yǒu)限公司

【生产地址】

重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

【邮政编码】

400038