洛芬待因缓释片说明书

   请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(yòng)。

【药品名称】

通用(yòng)名称：洛芬待因缓释片

商(shāng)品名称：思為(wèi)普

英文(wén)名称：Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets

汉语拼音：Luofendaiyin HuanshiPian

【成份】

本品為(wèi)复方制剂,其组份為(wèi)：每片含布洛芬0.2g与磷酸可(kě)待因13mg。

【性状】

本品為(wèi)薄膜衣双层片，除去包衣后一层显白色，另一层显白色或微黄色。

【适应症】

主要用(yòng)于多(duō)种原因引起的中等程度疼痛的镇痛，如：癌症疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛等。

【规格】布洛芬0.2g,磷酸可(kě)待因13mg

【用(yòng)法用(yòng)量】 口服，整片吞服，成人每12小(xiǎo)时1次，每次2～4片。

【不良反应】

可(kě)有(yǒu)胃肠道不适，偶有(yǒu)头晕、恶心、呕吐、便秘，皮肤瘙痒和皮疹。磷酸可(kě)待因：偶见幻想；呼吸微弱；心率异常；呼吸抑制等。

【禁忌】

1. 已知对本品过敏的患者。

2. 服用(yòng)阿司匹林或其他(tā)非甾體(tǐ)类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3. 禁用(yòng)于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4. 有(yǒu)应用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5. 有(yǒu)活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。

7.支气管哮喘患者禁用(yòng)。

8.孕妇及哺乳期妇女禁用(yòng)。

9.12岁以下儿童禁用(yòng)；哺乳期妇女禁用(yòng)；已知為(wèi)CYP2D6超快代謝(xiè)者禁用(yòng)。

【注意事项】

1. 避免与其它非甾體(tǐ)抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用(yòng)药。

2. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用(yòng)最低有(yǒu)效剂量，可(kě)以使不良反应降到最低。

3. 在使用(yòng)所有(yǒu)非甾體(tǐ)抗炎药治疗过程中的任何时候，都可(kě)能(néng)出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可(kě)能(néng)是致命的。这些不良反应可(kě)能(néng)伴有(yǒu)或不伴有(yǒu)警示症状，也无论患者是否有(yǒu)胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有(yǒu)胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用(yòng)该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可(kě)能(néng)是致命的。

4. 针对多(duō)种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物(wù)持续时间达3年的临床试验显示，本品可(kě)能(néng)引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可(kě)能(néng)是致命的。所有(yǒu)的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物(wù)，可(kě)能(néng)有(yǒu)相似的风险。有(yǒu)心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有(yǒu)心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或體(tǐ)征以及如果发生应采取的步骤。

　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和體(tǐ)征，而且当有(yǒu)任何上述症状或體(tǐ)征发生后应该马上寻求医生帮助。

5. 和所有(yǒu)非甾體(tǐ)抗炎药（NSAIDs）一样，本品可(kě)导致新(xīn)发高血压或使已有(yǒu)的高血压症状加重，其中的任何一种都可(kě)导致心血管事件的发生率增加。服用(yòng)噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药（NSAIDs）时，可(kě)能(néng)会影响这些药物(wù)的疗效。高血压病患者应慎用(yòng)非甾體(tǐ)抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6. 有(yǒu)高血压和/或心力衰竭（如液體(tǐ)潴留和水肿）病史的患者应慎用(yòng)。

7. NSAIDs，包括本品可(kě)能(néng)引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可(kě)在没有(yǒu)征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和體(tǐ)征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他(tā)征象时，应停用(yòng)本品。

8. 磷酸可(kě)待因：長(cháng)期应用(yòng)可(kě)引起依赖性，但其倾向较其它吗啡类药弱。

9.未确诊的疼痛患者慎用(yòng)。

10.勿超剂量服用(yòng)。

11.请将本品放在儿童不能(néng)接触的地方。

12. 禁用(yòng)于已知為(wèi)CYP2D6超快代謝(xiè)者。可(kě)待因超快代謝(xiè)患者存在遗传变异，与其他(tā)人相比，这类患者能(néng)够更快、更完全地将可(kě)待因转化為(wèi)吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可(kě)能(néng)产生危及生命或致死性呼吸抑制，有(yǒu)的患者会出现药物(wù)过量的體(tǐ)征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有(yǒu)与可(kě)待因超快代謝(xiè)為(wèi)吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃體(tǐ)切除术和/或腺样體(tǐ)切除术后接受可(kě)待因治疗，存在使用(yòng)可(kě)待因在CYP2D6超快代謝(xiè)的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。

13.服药期间不得驾驶机、車(chē)、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

14.运动员慎用(yòng)。

【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】

妊娠期间可(kě)透过胎盘，使胎儿成瘾，可(kě)使孕期延長(cháng)，引起难产及产程延長(cháng)，分(fēn)娩期中可(kě)引起新(xīn)生儿呼吸抑制，可(kě)自乳汁排出。孕妇及哺乳期妇女禁用(yòng)。哺乳期母亲使用(yòng)可(kě)待因可(kě)分(fēn)泌至乳汁。在可(kě)待因代謝(xiè)正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分(fēn)泌至乳汁中的可(kě)待因量很(hěn)少并呈剂量依赖性。但如果母亲為(wèi)可(kě)待因超快代謝(xiè)者，可(kě)能(néng)出现药物(wù)过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可(kě)导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。

【儿童用(yòng)药】12岁以下儿童禁用(yòng)本品。对于患有(yǒu)慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用(yòng)本品。本品仅用(yòng)于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有(yǒu)当疼痛不能(néng)经其他(tā)非甾體(tǐ)抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可(kě)使用(yòng)。

【老年用(yòng)药】

老年人（尤其大于70岁者）开始可(kě)用(yòng)半量，如无效且耐受好，可(kě)逐渐加至有(yǒu)效量，但应密切监护或遵医嘱。

【药物(wù)相互作用(yòng)】

1.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小(xiǎo)板聚集抑制药同用(yòng)时有(yǒu)增加出血的危险。

2.与呋塞米同用(yòng)时，后者的排钠和降压作用(yòng)减弱。

3.与维拉帕米、硝苯啶同用(yòng)时，本品的血药浓度增高。

4.本品可(kě)增高地高辛的血药浓度，同用(yòng)时需注意调整地高辛的剂量。

5.本品可(kě)增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用(yòng)。

6.本品与抗高血压药同用(yòng)时可(kě)影响后者的降压效果。

7.丙磺舒可(kě)降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用(yòng)时宜减少本品剂量。

8.本品可(kě)降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可(kě)达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用(yòng)。

【药物(wù)过量】長(cháng)期使用(yòng)可(kě)引起依赖性，超大剂量可(kě)导致死亡。如服用(yòng)过量或发生严重不良反应时应立即到医院诊治。

【药理(lǐ)毒理(lǐ)】

本品由布洛芬与磷酸可(kě)待因组成。布洛芬是抗炎镇痛药，它通过抑制环氧化酶对痛源的炎症组织局部起镇痛作用(yòng)；磷酸可(kě)待因是中枢镇痛药，两者通过不同的作用(yòng)机理(lǐ)及最佳的配比组成，发挥镇痛的协同作用(yòng)。双层片中磷酸可(kě)待因為(wèi)速释层，能(néng)迅速镇痛；布洛芬為(wèi)缓释层，起長(cháng)效镇痛作用(yòng)，服用(yòng)后镇痛起始时间為(wèi)30分(fēn)钟，镇痛持续时间约為(wèi)12小(xiǎo)时，最佳镇痛时间约在4～7小(xiǎo)时期间。

【药代动力學(xué)】

布洛芬、磷酸可(kě)待因合用(yòng)后在體(tǐ)内的药物(wù)代謝(xiè)动力學(xué)的各种参数，仍同单独服药相似，无相互间的作用(yòng)。磷酸可(kě)待因口服60mg时，其峰浓度為(wèi)170.3mg/ml，达峰时间為(wèi)0.6小(xiǎo)时，半衰期為(wèi)4.5小(xiǎo)时，血药浓度时间曲線(xiàn)下面积為(wèi)649ng.h/ml。经肾排泄，主要為(wèi)葡萄醛酸结合物(wù)。本品的缓释布洛芬经人體(tǐ)生物(wù)利用(yòng)度研究，口服600mg时，其峰浓度為(wèi)16.73mg/L，达峰时间為(wèi)3.0小(xiǎo)时，半衰期為(wèi)5.3小(xiǎo)时，血药浓度时间曲線(xiàn)下面积為(wèi)176mg.h/L。文(wén)献报道布洛芬在肝内代謝(xiè)，60％～90%经肾由尿排出，100%于24小(xiǎo)时排出，其中约1%為(wèi)原形物(wù)，一部份随粪便排出。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】铝塑泡罩装   10片/板×1板/盒，10片/板×2板/盒，10片/板×3板/盒

【有(yǒu)效期】24个月

【执行标准】國(guó)家药品监督管理(lǐ)局國(guó)家药品标准 WS₁-(X-214)-2004Z-2021

【批准文(wén)号】國(guó)药准字H20010516

【药品上市许可(kě)持有(yǒu)人】

名称：西南药业股份有(yǒu)限公司

注册地址：重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码：400038

联系方式：（023）89855095   （023）89855589

传真：（023）89855598

网址：http://www. swp. cn

【生产企业】

企业名称：西南药业股份有(yǒu)限公司

生产地址：重庆市沙坪坝區(qū)天星桥２１号

邮政编码：400038

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