麻醉药品

                                                                                           盐酸吗啡缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(yòng)。

【药品名称】

通用(yòng)名称：盐酸吗啡缓释片

商(shāng)品名称：美菲康

英文(wén)名称：Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets

汉语拼音：Yansuan Mafei Huanshi Pian

【成份】

本品主要成份為(wèi)盐酸吗啡。

化學(xué)名称：17-甲基-3-羟基-4，5a-环氧-7,8-二脱氢吗啡喃-6a-醇盐酸盐三水合物(wù)。

化學(xué)结构式：

分(fēn)子式：  C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O

分(fēn)子量： 375.85                                              

【性状】本品為(wèi)薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

根据世界卫生组织和國(guó)家药品监督管理(lǐ)局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求，吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物(wù)。盐酸吗啡缓释片為(wèi)强效镇痛药，主要适用(yòng)于晚期癌症病人镇痛。

【规格】10mg

【用(yòng)法用(yòng)量】

盐酸吗啡缓释片必须整片吞服，不可(kě)截开或嚼碎。成人每隔12小(xiǎo)时按时服用(yòng)一次，用(yòng)量应根据疼痛的严重程度、年龄及服用(yòng)镇痛药史决定用(yòng)药剂量，个體(tǐ)间可(kě)存在较大差异。最初应用(yòng)本品者，宜从每12小(xiǎo)时服用(yòng)10mg（1片）或20mg（2片）开始，根据镇痛效果调整剂量，以及随时增加剂量，达到缓解疼痛的目的。  

【不良反应】

1．连用(yòng)3～5天即产生耐药性，1周以上可(kě)成瘾，但对于晚期中重度癌痛病人，如果治疗适当，少见依赖及成瘾现象。

2. 恶心、呕吐、呼吸抑制、嗜睡、眩晕、便秘、排尿困难、胆绞痛等。偶见瘙痒、荨麻疹、皮肤水肿等过敏反应。

3．本品急性中毒的主要症状為(wèi)昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔极度缩小(xiǎo)、两侧对称，或呈针尖样大，血压下降、发绀，尿少，體(tǐ)温下降，皮肤湿冷，肌无力，由于严重缺氧致休克、循环衰竭、瞳孔散大、死亡。

【禁忌】

呼吸抑制已显示紫绀、颅内压增高和颅脑损伤、支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能(néng)减退、皮质功能(néng)不全、前列腺肥大、排尿困难及严重肝功能(néng)不全、休克尚未纠正控制前、炎性肠梗等病人禁用(yòng)。

【注意事项】

1. 本品為(wèi)國(guó)家特殊管理(lǐ)的麻醉药品，務(wù)必严格遵守國(guó)家对麻醉药品的管理(lǐ)条例，医院和病室的贮药处均须加锁，处方颜色应与其他(tā)药处方區(qū)别开。各级负责保管人员均应遵守交接班制度，不可(kě)稍有(yǒu)疏忽。

2. 根据WHO《癌症疼痛三阶梯止痛治疗指导原则》中关于癌症疼痛治疗用(yòng)药个體(tǐ)化的规定，对癌症病人镇痛使用(yòng)吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量。

3. 未明确诊断的疼痛，尽可(kě)能(néng)不用(yòng)本品，以免掩盖病情，贻误诊断。

4. 可(kě)干扰对脑脊液压升高的病因诊断，这是因為(wèi)本品使二氧化碳滞留，脑血管扩张的结果。

5．能(néng)促使胆道括约肌收缩，引起胆管系的内压上升；可(kě)使血浆淀粉酶和脂肪酶均升高。

6．对血清碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、乳酸脱氢酶等测定有(yǒu)一定影响，故应在本品停药24小(xiǎo)时以上方可(kě)进行以上项目测定，以防可(kě)能(néng)出现假阳性。

7.运动员慎用(yòng)。

【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】

    本品可(kě)通过胎盘屏障到达胎儿體(tǐ)内，少量经乳汁排出，故禁用(yòng)于婴儿、孕妇、哺乳期妇女。本品能(néng)对抗催产素对子宫的兴奋作用(yòng)而延長(cháng)产程，禁用(yòng)于临盆产妇。

【儿童用(yòng)药】

    婴幼儿、未成熟新(xīn)生儿禁用(yòng)。

【老年用(yòng)药】

    慎用(yòng)。

【药物(wù)相互作用(yòng)】  

1．与吩噻嗪类、镇静催眠药、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药、抗组织胺药等合用(yòng)，可(kě)加剧及延長(cháng)吗啡的抑制作用(yòng)。

2．本品可(kě)增强香豆素类药物(wù)的抗凝血作用(yòng)。

3．与西咪替丁合用(yòng)，可(kě)能(néng)引起呼吸暂停、精神错乱、肌肉抽搐等。

【药物(wù)过量】

吗啡过量可(kě)致急性中毒，成人中毒量為(wèi)60mg，致死量為(wèi)0.25g。

对于重度癌痛病人，吗啡使用(yòng)量可(kě)超过上述剂量（即不受药典中关于吗啡极量的限制）。

中毒解救  距口服4～6小(xiǎo)时内应立即洗胃以排出胃中药物(wù)。采用(yòng)人工呼吸、给氧、对症治疗、补充液體(tǐ)促进排泄。静脉注射拮抗剂纳洛酮0.005～0.01mg/kg，成人0.4mg。亦可(kě)用(yòng)烯丙吗啡作為(wèi)拮抗药。

【药理(lǐ)毒理(lǐ)】

药理(lǐ)作用(yòng)

本品為(wèi)纯粹的阿片受體(tǐ)激动剂，有(yǒu)强大的镇痛作用(yòng)，同时也有(yǒu)明显的镇静作用(yòng)，并有(yǒu)镇咳作用(yòng)（因其可(kě)致成瘾而不用(yòng)于临床）。对呼吸中枢有(yǒu)抑制作用(yòng)，使其对二氧化碳张力的反应性降低，过量可(kě)致呼吸衰竭而死亡。本品兴奋平滑肌，增加肠道平滑肌张力引起便秘，并使胆道、输尿管、支气管平滑肌张力增加。可(kě)使外周血管扩张，尚有(yǒu)缩瞳、镇吐等作用(yòng)（因其可(kě)致成瘾而不用(yòng)于临床）。

阿片类药物(wù)的镇痛机制尚不完全清楚，实验证明采用(yòng)离子导入吗啡于脊髓胶质區(qū)，可(kě)抑制伤害性刺激引起的背角神经元放電(diàn)，但不影响其他(tā)感觉神经传递。按阿片受體(tǐ)激动后产生的不同效应分(fēn)型，吗啡可(kě)激动μ、κ及δ型受體(tǐ)，故产生镇痛、呼吸抑制、欣快成瘾。阿片类药物(wù)可(kě)使神经末梢对乙酰胆碱、去甲肾上腺素、多(duō)巴胺及P物(wù)质等神经递质的释放减少，并可(kě)抑制腺苷酸环化酶．使神经细胞内的cAMP浓度减少，提示阿片类药物(wù)的作用(yòng)与cAMP有(yǒu)一定关系。

毒理(lǐ)研究

急性毒性LD₅₀(mg/kg)：大鼠，口服905；皮下700；腹腔920；静脉237。

【药代动力學(xué)】

盐酸吗啡缓释片口服后由胃肠道粘膜吸收，与普通片剂相比，口服缓释片血药浓度达峰时间较長(cháng)，一般為(wèi)服后2～3小(xiǎo)时，峰浓度也稍低，消除半衰期為(wèi)3.5～5小(xiǎo)时。本品在达稳态时血药浓度的波动就较小(xiǎo)，主要用(yòng)于晚期癌症病人镇痛。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【包装】铝塑泡罩装  10片/板×1板/盒

【有(yǒu)效期】 36个月

【执行标准】《中國(guó)药典》2020年版二部

【批准文(wén)号】國(guó)药准字H10930001

麻醉药品准许证号：TD2006-0101

【药品上市许可(kě)持有(yǒu)人】

名称：西南药业股份有(yǒu)限公司

注册地址：重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码：400038

联系方式：（023）89855095   （023）89855589

传真：（023）89855598

网址：http://www. swp. cn

【生产企业】

企业名称：西南药业股份有(yǒu)限公司

生产地址：重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码：400038

電(diàn)话号码：（023）89855095  （023）89855589

传真号码：（023）89855598

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