苯唑西林钠片说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用(yòng)。

【药品名称】

通用(yòng)名称：苯唑西林钠片

英文(wén)名称：Oxacillin Sodium Tablets

汉语拼音：Benzuo Xilinna Pian

【成份】

本品主要成份為(wèi)苯唑西林钠。

化學(xué)名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(5-甲基-3-苯基-4-异噁唑甲酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐一水合物(wù)。

    化學(xué)结构式：        

    分(fēn)子式：  C₁₉H₁₈N₃NaO₅S  · H₂O

    分(fēn)子量：  441.44

【性状】  

本品為(wèi)糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。  

【适应症】

用(yòng)于耐青霉素葡萄球菌所致的各种感染，如败血症、呼吸道感染、脑膜炎、软组织感染等。也可(kě)用(yòng)于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

【规格】 0.25g（按C₁₉H₁₉N₃O₅S计）

【用(yòng)法用(yòng)量】

口服 。

成人： 一次2～4片，一日4～5次；

小(xiǎo)儿：按體(tǐ)重每日口服50～100mg/kg,分(fēn)3～4次服用(yòng)。

轻、中度肾功能(néng)减退患者不需调整剂量，严重肾功能(néng)减退患者应避免应用(yòng)大剂量，以防中枢神经系统毒性反应发生。

【不良反应】

    青霉素引起的各种不良反应皆可(kě)发生于苯唑西林。

1.过敏反应：荨麻疹等各类皮疹较常见，白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作等和血清病型反应少见；过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及使用(yòng)肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.使用(yòng)本品偶可(kě)出现肠胃道反应，产生恶心、呕吐、腹胀和食欲不振；大剂量使用(yòng)本品可(kě)出现中枢神经系统反应，如抽搐、痉挛、神志(zhì)不清、头痛等。

3．有(yǒu)报道婴儿使用(yòng)大剂量本品后出现血尿、蛋白尿和尿毒症。

【禁忌】

    有(yǒu)青霉素类药物(wù)过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用(yòng)。

【注意事项】

    1．应用(yòng)本品前需详细询问药物(wù)过敏史并进行青霉素皮肤试验。

    2．对一种青霉素过敏者可(kě)能(néng)对其他(tā)青霉素类药物(wù)、青霉胺过敏，有(yǒu)青霉素过敏性休克史者约5%～7%可(kě)能(néng)存在对头孢菌素类药物(wù)交叉过敏。

    3．有(yǒu)哮喘、湿疹、枯草(cǎo)热、荨麻疹等过敏性疾病及肝病患者应慎用(yòng)本品。

【孕妇及哺乳期妇女用(yòng)药】  

    目前缺乏本品对孕妇影响的充分(fēn)研究，所以孕妇应仅在确有(yǒu)必要时使用(yòng)本品。少量本品从乳汁中分(fēn)泌，哺乳期妇女用(yòng)药时宜暂停哺乳。

【儿童用(yòng)药】

    新(xīn)生儿尤其早产儿应慎用(yòng)。

【老年用(yòng)药】

未进行该项实验且无可(kě)靠参考文(wén)献，尚不明确。

【药物(wù)相互作用(yòng)】  

1．丙磺舒可(kě)减少苯唑青霉素的肾小(xiǎo)管分(fēn)泌，延長(cháng)本品的血清半衰期。

2．阿司匹林、磺胺药可(kě)减少本品在胃肠道的吸收，并可(kě)抑制本品对血清蛋白的结合，提高本品的游离血药浓度。

【药物(wù)过量】  

    药物(wù)过量主要表现是中枢神经系统不良反应，应及时停药并予对症、支持治疗。血液透析不能(néng)清除苯唑青霉素。

【药理(lǐ)毒理(lǐ)】  

    本品是耐酸和耐青霉素酶青霉素。本品对产青霉素酶葡萄球菌具有(yǒu)良好抗菌活性，对各种链球菌及不产青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性则逊于青霉素G。

本品通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用(yòng)。

【药代动力學(xué)】  

本品耐酸，稳定，口服可(kě)吸收，30%～33%可(kě)在肠道吸收；空腹口服本品1g，血药峰浓度于0.5～1小(xiǎo)时到达，為(wèi)11.7mg/L，剂量加倍，血药浓度亦倍增。食物(wù)可(kě)影响本品在胃肠道的吸收。

本品蛋白结合率為(wèi)93%。在肝、肾、肠、脾、胸腔积液和关节腔液中均可(kě)达到有(yǒu)效治疗浓度，在腹水和痰液中浓度较低。本品难以透过正常血脑屏障，可(kě)透过胎盘进入胎儿體(tǐ)内，亦有(yǒu)少量分(fēn)泌至乳汁。

本品约49%由肝脏代謝(xiè)，口服给药后尿中排出量為(wèi)23%～30%，10%经胆道排出。

本品健康成人消除半衰期為(wèi)0.4～0.7小(xiǎo)时；出生8～15日和20～21日的新(xīn)生儿的消除半衰期分(fēn)别达1.6天和1.2天。血液透析和腹膜透析均不能(néng)清除本品。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】口服固體(tǐ)药用(yòng)高密度聚乙烯瓶装   30片/瓶，100片/瓶；

铝塑泡罩装   10片/板×3板/盒，12片/板×4板/盒，12片/板×5板/盒，10片/板×2板/盒，10片/板×4板/盒，10片/板×1板/盒，12片/板×2板/盒

【有(yǒu)效期】 暂定24个月

【执行标准】《中國(guó)药典》2020年版二部

【批准文(wén)号】國(guó)药准字H50022022

【药品上市许可(kě)持有(yǒu)人】

名称：西南药业股份有(yǒu)限公司

注册地址：重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码：400038

联系方式：（023）89855095   （023）89855589

传真：（023）89855598

网址：http://www. swp. cn

【生产企业】

企业名称：西南药业股份有(yǒu)限公司

生产地址：重庆市沙坪坝區(qū)天星桥21号

邮政编码：400038

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